Clinical Trial Center: si festeggiano i 10 anni di attività
Venerdì 19 maggio convegno nazionale e aperitivo solidale
Il Clinical Trial Center (CTC), settore centralizzato del Dipartimento interaziendale Attività Integrate Ricerca Innovazione (DAIRI), diretto da Antonio Maconi, compie 10 anni di attività al servizio dei professionisti per il supporto alla progettazione di studi clinici, alla loro sottomissione al Comitato Etico Interaziendale e alla loro conduzione.
Istituito come primo in Piemonte, è infatti operativo fin dal 2013 nella sede di Alessandria, nell’Azienda Ospedaliera di Alessandria, e dal 2021 anche nella sede di Casale Monferrato nell’Ospedale Santo Spirito dell’ASL AL.
Si tratta di un centro mirato a progettare ed effettuare studi clinici di qualità: promuove l’efficienza nel percorso di attivazione e favorisce l’ottimizzazione della gestione e del data management secondo Good Clinical Practice (GCP).
Il personale del CTC, infatti, affianca lo staff di ricerca nelle diverse fasi della sua attività, dalla progettazione alla conduzione, ddalla raccolta dei dati, fino all’analisi e alla pubblicazione.
In questi 10 anni sono stati numerosi i risultati raggiunti, in termini di ottimizzazione ed efficientamento dei processi, di rafforzamento della riconoscibilità e dell’autorevolezza e di reperimento di fondi a sostegno della ricerca, nonché nell’ambito dell’alta formazione e nell’inserimento in reti internazionali.
A tale proposito si ricorda in particolare l’ingresso nel 2022 nell’International Clinical Trial Center Network che ha portato alla partecipazione a tre survey: due in ambito di consenso informato “Broad Consent/General Consent” e “Informed Consent” proposte dal “Informed Consent Working Group” e una sulla ricerca indipendente “Academic Clinical Trials” proposta dal “Data Working Group”.
Sempre nel 2022 il CTC è poi entrato a far parte del Working Group Clinical Trial Center dell’Associazione Italiana CRO (AICRO) che ha la finalità di promuovere la qualità della ricerca e creare una rete per definire e condividere aspetti e criteri di importanza per la qualità dei centri di eccellenza.
Altro importante traguardo raggiunto sul finire dell’anno appena trascorso è la sigla dell’accordo con Trinetx, una piattaforma che migliora l’efficienza degli studi clinici, permettendo, di ricevere ad esempio, questionari di fattibilità, selezionare siti e reclutare pazienti. Accordo che coinvolge 180 ospedali in tutto il mondo, di cui 10 in Italia, nonché 40 aziende farmaceutiche e CRO – Contract research organization.
Soffermandosi sugli studi clinici, nel 2022 all’interno del DAIRI ne sono stati attivati 127, mentre 495 sono quelli attivi complessivamente. Più di 6 mila, invece, sono i pazienti arruolati che hanno contribuito ai progressi della ricerca grazie ai dati clinici forniti ai ricercatori oppure usufruendo di trattamenti terapeutici con farmaci e dispositivi sperimentali.
Per quanto riguarda l’alta formazione, invece, il Clinical Trial Center ha dato avvio nel 2020 al Master di I livello in Data Management Coordinamento delle Sperimentazioni Cliniche, organizzato dal Dipartimento di Scienze ed Innovazione Tecnologica (DiSIT) dell’Università del Piemonte Orientale in stretta collaborazione con il DAIRI e con il patrocinio di GIDM – Gruppo Italiano Data Manager, formando 21 studenti nella prima edizione (il 95% dei quali ha trovato subito impiego nell’ambito della ricerca clinica) e 18 nella II, con un alto tasso di partecipazione anche da fuori Regione.
Il 2023 si è poi aperto con la conclusione a febbraio dell’iter di accreditamento per la conduzione di studi di fase 1, che prevede la sperimentazione di un principio attivo sull’uomo con l’obiettivo di fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale. Questi studi sono condotti in pochi centri selezionati e su un numero limitato di volontari e dimostra come il CTC sia sempre più importante per la sperimentazione e la ricerca all’interno dell’Ospedale di Alessandria.
Nel CTC, è bene ricordare, operano 4 coordinatori della ricerca (tra i primi in Piemonte ad essere strutturati in organico grazie ad un recente concorso), 15 clinical study coordinator e/o data manager.
Di tutto questo, e non solo, se ne parlerà venerdì 19 maggio durante il convegno “La ricerca per il paziente: gli studi clinici e il ruolo del Clinical Trial Center”. Diretto da Antonio Maconi, che sarà anche responsabile scientifico con la referente CTC – DAIRI Marta Betti, l’incontro si aprirà alle ore 9,00 con i saluti istituzionali.
A seguire gli interventi di Marta Betti (“I primi 10 anni del CTC-DAIRI”), Stefano Stabile, GCP Quality Assurance, SC Oncologia Falck, Niguarda Cancer Center, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (“Il CTQT e il ruolo del Quality Assurance”), Emanuela Ferrigno, GCP Compliance Expert and Auditor, PQE Group (“Ruolo e responsabilità dell’Auditor”), Ileana Frau, Manager, Clinical Operations IQVIA (“DCT e remote monitoring”), Francesca Rusconi, Healthcare Partnership Manager – Italy, TriNetX Europe (“Introduzione a TriNetX: il network di ricerca globale come asset collaborativo nell’accelerazione della ricerca nel mondo Real World Evidence”), Alessio Bottrighi, Professore associato, Laboratorio Integrato AI e Informatica in Medicina, DiSIT-DAIRI (“Intelligenza artificiale e trial clinici”) e Corrado Iacono, Responsabile Segreteria Scientifica locale dell’AUSL di Bologna e Imola (“I decreti di febbraio 2023 e le piattaforme CTIS ed RSO”).
Nel pomeriggio la tavola rotonda “Dalla figura del CRC fino alla creazione del CTC” è inserita all’interno della Giornata Internazionale della Ricerca Clinica organizzata da IEO – Istituto Europeo di Oncologia in collaborazione con l’Azienda Ospedaliera di Alessandria, AICRO – Associazione Italiana Contract Research Organization, AFI – Associazione Farmaceutici Industria e GIDM – Gruppo Italiano Data Manager.
La giornata si concluderà all’insegna della solidarietà, con un aperitivo al Melchionni Cafè dalle ore 18.00 alle ore 20.00 in Via Giuseppe Antonio Chenna, 18. Parte del ricavato dell’iniziativa, infatti, sarà devoluto a Solidal per la Ricerca. Per informazioni e prenotazioni è possibile scrivere un Whatsapp al 338 4704847.
Azienda Ospedaliera S. Antonio e Biagio e C. Arrigo
